国产口腔数字化技术临床应用现状与分析——赵一姣、王勇教授

　　数字技术对口腔医疗有着非常重要的影响，使得口腔医学向微创、精确、高效、自动前进了一大步，成为口腔医学重要的发展方向之一。口腔医学数字技术一般指借助数字化扫描、设计与制造等工程技术手段，辅助实现口腔疾病诊疗的一类技术，具体涉及三维数据采集技术、数学建模技术、计算机辅助设计技术、计算机辅助制造（数控加工&3D 打印）技术、机器人技术、人工智能技术、手术导航技术以及相关的材料技术。笔者认为，上述技术的核心和关键是软件，而软件的基础则是数学！我国引进国外口腔数字化技术约30 年的时间，在口腔临床多个学科已有较好应用，虽各学科普及和应用程度不一，但均已得到医、患、技的广泛认可。为了进一步降低口腔数字化技术的应用成本，实现技术的推广和普及应用，国产化是必然的发展方向。经过我国科研工作者近20 年的不懈努力，国产口腔数字化设备和软件已经有了长足的进步，特别是近5 年来，一些国产化技术已逐渐赶超进口产品，形成知名品牌，获得较好的市场认可度。本文旨在从国内外技术对比的角度，谈谈我国自主研发的口腔数字化产品（已市场推广，不包括科研阶段的技术）的临床应用情况，分析现今国产化技术的优点与不足，展望其发展趋势，以期引起我国口腔临床和科研的关注。

　　不同扫描原理的三维测量技术在工业上相对成熟，需要针对口腔牙颌模型的形状特点和精度要求进行专用设计与加工，我国目前自主研发的牙颌模型扫描仪已经有多款产品可服务于临床和义齿加工单位，其扫描精度可达到约10~15微米、单颌扫描时间约20~30秒，数据格式开放（可输出STL格式数据），蓝光扫描技术是国产化设备的主要技术原理，总体上和国外产品性能基本相当，并开始在产品外观设计、扫描软件操作友好性以及印模扫描、颌位关系扫描功能等方面进行升级换代。

　　牙颌模型是口腔临床诊疗的基本对象之一。可以预见，由于进口设备的售后服务成本高，某些产品设备与软件捆绑销售等因素，国产牙颌模型扫描仪的本地优势会有越来越好的发挥。下颌运动数据采集设备个体下颌运动数据，对口腔各临床均有着重要意义，随着技术的成熟，可与各类口腔数字技术集成（如口腔修复体设计、口腔正畸诊断设计、口腔种植修复、口腔正颌外科以及颞下颌关节疾病的诊断和治疗）。传统的下颌运动

　　装置基本是国外进口，且装置结构较复杂，数据多数是封闭的，目前仅有个别产品提供了针对指定第三方修复设计软件的数据接口。操作简易化、装置小型化、数据开放性是该领域的发展方向，也是国内技术的发展机会，国内该领域研究成果已开始朝着国产化产品方向努力。

　　由于可以简化临床取印模的环节及减少相关临床材料消耗，近年来口内扫描技术发展非常快。国内在口内扫描仪的研发上，起步与国外相差不多。目前在我国应用的口内扫描仪有美国、德国、以色列、丹麦、加拿大、芬兰等多个国家的产品，我国自主研发并市场销售的口内三维扫描仪也有4~5个品牌。国产口内扫描仪的扫描精度约为15~30 微米，扫描速度表现良好，部分产品已可以实现彩色扫描，与国外产品无显著差异，且国产设备数据完全开放，非常适合我国的临床需求。国产化口内扫描仪与国外产品的改进方向基本相同，扫描头的进一步小型化，改进色彩逼真度，提高软件自动咬合关系的配准效率，以及多牙位缺失及无牙颌扫描的精度保证等方面，仍有待进一步改进。

　　口内扫描技术的不断成熟，某种程度会改变口腔临床的操作流程，更好为患者服务。随着口腔牙颌数字模型的海量化，相关的大数据研究也会成为研发重点。

　　CBCT 技术的基本原理也是基于X 射线成像，它对口腔临床的作用越来越大，已逐渐成为常规的临床检查手段，特别是大视野CBCT对口腔正畸诊断、口腔种植及口腔颌面外科手术方案设计的作用越来越重要。国产CBCT 已经有近10个品牌，硬件性能与国外产品无显著差异，基本可以满足口腔临床常规检查的需要，其中平板探测器是CBCT的最核心部件，选型时应多关注平板探测器的技术参数。但CBCT 数据的单一诊断已不能满足口腔临床的现今需要，与三维面部数据、口内扫描数据或牙颌模型数据的融合是国外CBCT 配套软件的一大亮点。

　　部分国外品牌口腔数字化软硬件产品线丰富（如登士柏西诺德、普兰梅卡、3Shape 等），自身产品线设备及软件间的数据兼容性好，可实现基于CBCT数据的多源数据融合、头影测量、种植设计、正畸分析等功能。国产CBCT厂家仍需在此方面加强与国内合作，互补不足，完善软件功能表现。相信随着临床应用的不断普及，本地化在技术服务、配套软件研发方面会有更好的表现。

　　个体下颌运动数据，对口腔各临床均有着重要意义，随着技术的成熟，可与各类口腔数字技术集成（如口腔修复体设计、口腔正畸诊断设计、口腔种植修复、口腔正颌外科以及颞下颌关节疾病的诊断和治疗）。传统的下颌运动装置基本是国外进口，且装置结构较复杂，数据多数是封闭的，目前仅有个别产品提供了针对指定第三方修复设计软件的数据接口。操作简易化、装置小型化、数据开放性是该领域的发展方向，也是国内技术的发展机会，国内该领域研究成果已开始朝着国产化产品方向努力。

　　数控切削技术是工业上最为成熟的加工技术，常说的计算机辅助制造技术（CAM）狭义上就是指数控切削技术。目前国产品牌的义齿加工用数控切削设备已有近10多个，且同质化，由于性价比优和本地化的技术服务优势，国产设备在数字化批量生产的义齿加工企业中有一定的认可度。但从品牌影响力来说，仍然是进口设备占据优势，特别是在高速椅旁加工和复杂5轴加工方面，尚缺乏国产化影响力产品。

　　目前国产化NC 设备的技术改进应以细节提升为主，如刀具磨损检测和提示、多材料混合加工支持、加工稳定性的提高、噪声降低等方面仍需加强。而在加工工艺规划软件方面则有更多需要提升的地方，刀具规划、路径规划、布局和支撑规划的相关关键工艺参数直接影响着加工效率的提升、加工精度的保证以及材料利用率的提升。国产NC设备在上述各方面还有较大发展空间。

　　由于口腔临床个性化需求与3D打印个性化的特点天然结合，有理由认为3D打印技术在口腔临床会有非常大的快速发展应用。3D打印在金属（钴铬、纯钛）、医用树脂国产品牌都有多家产品问市，国产品牌的可选择性较多，金属类打印设备以SLM 技术为主，树脂类打印设备以DLP技术为主，其打印精度、打印时间、打印质量等技术指标已经可以满足临床需求。国产牙科陶瓷的3D打印技术也在快速发展中，目前尚在临床应用前的测试阶段。针对口腔临床特点的椅旁快速小型化的3D打印机设备也在持续升温，已有国产品牌设备在临床使用，可快速制作个别托盘和诊断义齿，技术原理基于FDM技术。

　　金属基底冠的3D 打印比传统铸造技术有更高的生产效率，金属支架的打印也比传统的铸造技术有更好的质量稳定性。3D 打印技术的材料利用率几乎可达到100%，这一优势会越来越扩大其临床应用普及。

　　可加工的材料涵盖树脂类、金属类和陶瓷类等口腔诊疗常用材料类别。采用工业技术加工制造临床所需口腔假体（义齿、赝复体、植入体）和口腔辅助治疗装置（模型、导板、矫治器、颌垫等）取代传统的铸造技术，是口腔医学的一大进步，也为诊疗的质量控制提供了更好的条件。无论是数控切削技术还是3D 打印技术都与材料技术密切相关，尤其是3D 打印技术。口腔用材料多数需要医疗器械注册许可，研发周期长，需要足够的耐心。

　　目前国产的切削陶瓷材料（氧化锆为主、玻璃陶瓷）表现优异，随着数字化技术的临床应用推广，用于导板类和临时修复体的树脂类材料也会有长足的发展。3D 打印牙科陶瓷材料更是值得期待。

　　软件技术是数字化技术的核心和关键，其技术基础是数学！卡尔马克思曾说：“一门科学只有当它达到了能够成功地运用数学时，才算真正发展了”，正如这句话所言，口腔医学软件技术智能化水平的表现就取决于其软件程序背后所蕴含的“ 医学知识的数学表达”问题，这也正是现阶段国内外软件水平差异的核心所在。

　　目前，国内已应用并有国产化产品的口腔数字化设计软件包括：口腔修复设计软件、口腔种植设计软件、口腔正畸诊断和治疗设计软件、口腔颌面外科手术设计软件等。

　　口腔修复设计软件是目前口腔医学领域应用最为广泛的软件技术，也是较早开始临床应用的技术，甚至狭义的口腔CAD/CAM技术主要就是指口腔修复体的数字化设计与制作。目前国外软件可实现的设计功能包括各类固定修复（贴面、嵌体、单冠、固定桥）、活动修复（可摘局部义齿支架、全口义齿）以及美学和功能设计等。国产化软件仅有2~3个品牌，且市场认知度较低，软件功能主要为固定修复设计，相关核心软件算法国内虽有一定积累，但软件的临床应用情况不佳，有技术无市场。一方面需要继续改进软件技术，另一方面可以期待产业政策调整。

　　随着我国老龄化社会的到来，全口义齿的临床需求会持续增长，由于骨量、全身健康和经济等因素，无牙颌种植修复临床占比会在10%以内。据文献报道，国外已经有10余套数字化全口义齿系统在临床应用，目前还未进入中国市场。而全口义齿设计功能。在目前主流的口腔修复设计软件中多数有包含，其临床应用尚有一些环节未能解决。国产全口义齿数字化设计软件目前有一定的突破，已经可以应用于临床实践，其效果有待进一步大范围的临床应用。

　　可摘局部义齿支架数字化设计软件和椅旁口腔修复数字化设计软件目前仍是进口软件一家独大，国产技术未能有实际突破。个性化咬合垫和夹板的数字化设计软件也会在临床日益普及，以解决松动牙固定、创伤牙固位、咬合调整、夜磨牙等临床问题。

　　国产化个别托盘设计软件与国外产品齐头并进，目前可支持种植修复、可摘局部义齿修复、无牙颌修复的个别托盘设计需求。

　　针对种植手术导板设计的应用，国产软件在种植领域有不错的临床应用。现阶段主要采用医生端软件完成植体的方案设计，再由国内服务中心提供导板设计和3D 打印服务，和进口产品技术大致相当，但在相应效率和制作周期方面有明显优势。随着公立口腔医院导板收费许可，种植导板软件技术会有较大的临床应用发展。

　　无托槽透明矫治技术是口腔正畸的热门技术，符合了部分患者的特殊需求，国内也有多个品牌提供临床应用。但此类软件技术并未完全透明给医生端，对于精细的调整支持需要加强。随着国外主流口腔数字化设计软件中陆续增加了正畸矫治设计功能（如3Shape，Exocad 即将推出），医生端可以完全自主主导设计全过程，再配合3D 打印技术生成系列无托槽透明矫治器，对无托槽透明矫治技术应用会起到积极的作用。国产软件需要重视这一现象。

　　口腔正畸的术前测量分析是口腔正畸临床重要的环节，基于三维大视野CBCT 数据的头影测量和患者数据集成管理软件，目前国内尚未形成有影响力的产品，仍需继续努力。

　　口腔颌面外科手术复杂、要求高，医生成长周期长。颌面外科手术的数字化设计，可在术前进行充分完整的三维分析，并进行良好的医患沟通，对提高颌面外科手术的安全有

　　非常重要的意义。在国家863 项目的支持下，经过国内口腔医院和相关企业的密切合作，国产口腔颌面外科手术设计软件已经初露端倪，并进入临床应用，软件功能与进口同类型软件基本相当，可完成正颌外科技术设计、颌骨修复重建技术设计、创伤修复手术设计等主要口腔颌面外科技术设计。本地化技术服务的优势和基于互联网服务的独特模式，使国产化软件有望在基层口腔医院机构广泛应用普及。

　　手术导航系统是实现各类手术数字化设计准确实施的技术手段，主要用于口腔颌面外科、口腔种植手术，可大大提高手术的安全性，减少创伤。该类系统较为复杂，技术要求较高，手术导航系统目前主要在少数口腔专科医院临床应用。国产化的口腔颌面外科手术导航系统和口腔种植手术导航系统已经初步应用于口腔临床，系统包括光学跟踪定位设备和导航软件系统，导航软件系统多为自主研发，光学跟踪定位设备多为引进国外成品设备，还未做到完全的国产化。手术导航设备的广泛应用，可加快年轻医生的成长，提高基层颌面外科和种植外科的医疗水平。国产化的口腔医疗机器人目前仍未有产品推出，相关临床研究主要集中在口腔颌面外科手术和种植手术领域，在手术数字化设计及导航的基础上，可实现由机器人实现手术定位或辅助操作，相信不久的将来会有我国自主研发的口腔医疗机器人产品问世。

　　口腔医学生的培养需要在仿头模上进行大量的实践操作，传统仿头模技术对口腔临床的复杂情况模拟程度有限，数字技术可以在临床前的实践操作培训中发挥重要的作用。基于虚拟仿真技术的口腔数字化教学系统，国外已经经历了10多年的发展，我国相关技术近几年也有长足的进步：国产化基于力反馈技术的口腔虚拟仿真教学系统，可以实现口腔及手术三维场景逼真绘制，模拟口腔组织真实触感，精细区分牙齿、牙龈、舌等口腔组织，可以模拟牙周探诊、龈上洁治/龈下刮治、龋齿探查、窝洞预备、根面平整术、牙龈翻瓣术、牙龈切除术等操作。国产化采用红外跟踪技术的口腔技能训练及实时评估系统，可以实现牙冠预备、窝洞预备、开髓等操作的实时引导、操作路径及结果评估，使教学、训练、考核、评估更加客观和标准。随着此类国产系统的不断成熟，技术引进成本将比进口系统大大降低，会对我国广大口腔医学院校的学生临床技能培养起到积极作用。此外，国产系统配套软件的升级可以根据国内院校的实际教学需求进行定制开发，实现更加接近国内临床实际的疾病模型，这是国产系统远远优于国外产品的优势。

　　国产口腔数字化设备和软件从研发到产品转化，再到口腔临床应用，涉及多个非技术环节，如医疗器械的注册许可、公立医院临床收费许可（医疗服务价格项目）以及相对合理的收费价格制定，上述环节都影响着国产化技术的临床推广和应用效果，相关管理部门和公立医院应给予重视。考虑到口腔数字化技术对高年资专家和年轻医师有着不同的学习成长曲线，了解各自不同的成长曲线特点，并给予相应的重视和投入，亦会得到更好的应用效果。

　　此外，随着互联网、大数据和人工智能技术逐渐深入到社会生活的各个方面，国产化技术也会在口腔医疗的相关领域有所发展，如远程辅助诊疗系统、基于云的口腔APP应用、电子语音病历系统、智能诊断系统等，都会进一步改善医患技的沟通和交流，更好为口腔临床服务。

　　赵一姣，北京大学口腔医院口腔医学数字化研究中心、口腔数字化医疗技术和材料国家工程实验室高级工程师，研究生导师。中华口腔医学会口腔医学计算机专委会委员，北京口腔医学会数字化口腔医学专委会委员（兼学术秘书），中国医学装备协会医用增材制造专委会委员。长期从事口腔医学数字化技术的研发和教学工作，承担和参与国家及省部级科研项目10余项，申请和获批国家发明专利及软件著作权20余项，发表学术论文60余篇。

　　王勇，教授级高级工程师，博导，北京大学口腔医院口腔医学数字化研究中心主任。中华口腔医学会理事，北京口腔医学会数字化口腔医学专委会主任委员，中华口腔医学会口腔医学计算机专业委员会副主任委员，口腔数字化医疗技术和材料国家工程实验室总工程师。专职从事数字化口腔医学的研究和教学，承担和参与国家及省部级科研项目30余项，申请和授权国家发明专利及软件著作权30余项，发表学术论文200余篇。Kaiyun中国 官方网站Kaiyun中国 官方网站