江西施美等多家药企申请伐地那非仿制药上市获受理争抢男性健康领域市场

　　8月20日，CDE官网显示，江苏东科康德药业和南京集萃剂鼎医药联合提交的3类仿制化药盐酸伐地那非口崩片上市申请，已获受理。“难言之隐”撑起的百亿男性市场，“激战”正酣。

　　盐酸伐地那非是一种5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂，主要用于治疗男性阴茎勃起功能障碍（ED），是目前主流的治疗ED药物之一。

　　Kaiyun网站

　　该药物由拜耳和葛兰素史克联合开发，原研产品于2003年在欧盟率先获批，后相继在美国、日本、加拿大等多个国家获批上市，2004年进入中国市场，商品名为“艾力达”。

　　据摩熵医药数据库统计，盐酸伐地那非在网上药店终端的销售额持续激增，2023年达1945.96万元，同比增长27.73%；2024年销售规模进一步扩大，突破3600万元，增幅达87.18%，呈现显著的市场扩容趋势。2025年Q1销售额为1382万元，保持较高的增长态势。

　　该产品在国内市场以传统片剂为主要剂型，销售渠道集中在B2C端，其中网上药店占比突出。这一格局既显示出终端零售与线上渠道对市场增长的主导作用，也体现了患者自我购买与直接获药需求的持续升温。

　　勃起功能障碍（ED）是男性生殖系统发病率最高的疾病之一，其发病率随人口老龄化而激增，到2025年可能有3.22亿男性罹患ED。近年来，中国市场抗ED化药销售额逐年攀升，已接近百亿规模，预计2025年将达109.8亿元。

　　目前在抗ED药物中，PDE5抑制剂应用最为广泛。据同花顺财经报道，中国PDE5抑制剂市场规模从2018年的55亿元增至2023年的93亿元，年复合增长率达11.2%；预计2035年将达152亿元，增长潜力显著。其中，西地那非和他达拉非在网上药店销售中分别位居第一、第二位。

　　与同类药物相比，伐地那非具有起效时间短、剂量利用率高及不良反应相对较轻等优势，且对生育力无显著影响。

　　盐酸伐地那非口崩片是伐地那非的创新剂型，放入口腔后迅速崩解，药物成分无需饮水即可进入消化道吸收。相较于传统片剂，起效时间更快，服用更便捷。

　　纵观仿制竞争情况，目前国内仅有四环科宝制药的盐酸伐地那非口崩片获批上市，为该剂型首仿。

　　除了前文所述的东科康德药业，还有江西施美生物、贝克生物、哈尔滨三联药业等3家企业的上市申请在审评审批中。

　　另有江西汇仁药业、安徽万邦医药、海南美乐康药业已进行/完成了相关BE试验。

　　盐酸伐地那非口崩片作为高端剂型，在市场竞争中具备差异化优势，尤其契合重视用药体验与时效性的患者需求。未来，随着药物研发的持续推进、市场渠道的拓展及患者治疗需求的增长，ED药物市场将涌现更多发展机遇，而国产药物的崛起也将进一步重塑市场竞争格局。